Η FDA ανακοινώνει ότι θα χαλαρώσει την επιβολή των κανονισμών για τους ατμιστές. Είναι αυτό το πρώτο βήμα προς μια αποτελεσματική στρατηγική διακοπής του καπνίσματος;
15 Μαΐου 2026|Κοινότητα
Οι πιο πρόσφατες οδηγίες του FDA σχετικά με τη ρύθμιση του ατμού και την έγκριση των προϊόντων ατμίσματος με γεύση προσφέρουν μια αχτίδα ελπίδας. Τέλος, φαίνεται να αναγνωρίζεται ότι οι ρεαλιστικές πολιτικές μείωσης της βλάβης λειτουργούν καλύτερα από τη ρύθμιση της νικοτίνης που βασίζεται στην απαγόρευση.
Από την Diane Caruana - 15 Μάιος 2026
Μια ρεαλιστική αλλαγή στην επιβολή του ατμού
Σύμφωνα με πρόσφατα εκδοθείσες οδηγίες, η FDA ανακοίνωσε ότιδεν θα δίνει πλέον προτεραιότητα στην εφαρμογή προτύπωνέναντι ορισμένων μη εγκεκριμένων προϊόντων ατμίσματος και σακουλών νικοτίνης που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι οι κατασκευαστές έχουν υποβάλει και εξετάζουν τις αιτήσεις προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA).
Για τα αρωματισμένα προϊόντα, οι εταιρείες πρέπει επίσης να παρέχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν ότι τα προϊόντα τους μπορούν να είναι«επαρκές για την προστασία της δημόσιας υγείας» (APPH).
Ο πρώην επικεφαλής καπνού της FDA, Μιτς Ζέλερ, έσπευσε να επικρίνει την κίνηση καθώς"γράμμα ελευθερίας"για εταιρείες που κυκλοφόρησαν προϊόντα χωρίς επίσημη άδεια. Υποστήριξε επίσης ότι η πολιτική ήταν άδικη για τις εταιρείες που ακολουθούσαν τους κανόνες και κρατούσαν τα προϊόντα εκτός ράφια εν αναμονή της έγκρισης. Αλλά αυτή η κριτική αγνοεί την πραγματικότητα που βοήθησε να δημιουργηθεί ο ίδιος ο FDA.
Η διαδικασία εκκαθάρισης του FDA έχει γίνειτόσο περιοριστικό, ακριβό και αργόη οποία έχει παγώσει μεγάλο μέρος της νόμιμης αγοράς νικοτίνης χωρίς καπνό, ενώ εκατομμύρια καταναλωτές συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα ούτως ή άλλως. Στην πράξη, το αποτέλεσμα δεν ήταν η μείωση του ατμίσματος, αλλά τοταχεία επέκταση μιας τεράστιας παράνομης αγοράςκυριαρχούν τα αρωματισμένα προϊόντα μιας χρήσης που εισάγονται από το εξωτερικό.
Μια κριτική ειδικού που θα μπορούσε να επηρεάσει το μέτρο
Αυτό είναι ακριβώς αυτό που τονίστηκε σε μια σημαντική κριτική που υποβλήθηκε πρόσφατα στον FDA από ειδικούς στη μείωση της βλάβης του καπνού, συμπεριλαμβανομένων των Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel και David Sweanor, πριν από τη δημοσίευση της καθοδήγησης. Οι ειδικοί σημείωσαν ότι το πρακτορείο λειτουργεί σαν η συμπεριφορά των καταναλωτών να εμφανίζεται μεμονωμένα, αγνοώντας τις παράνομες αγορές, τι θέλουν οι ενήλικες και πώς το άτμισμα βοήθησε τους ανθρώπους να κόψουν το κάπνισμα.
Αυτή η πραγματικότητα ήταν δύσκολο να αγνοηθεί. Ακόμη και μετά από χρόνια καταστολής της FDA, οι αρωματισμένοι ατμοί μιας χρήσης συνεχίζουν να ηγούνται της αμερικανικής αγοράς. Εκτιμάται ότι τα μη εγκεκριμένα προϊόντα αντιπροσωπεύουν περίπουΤο 80% όλων των πωλήσεων ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS).. Πολλοί ενήλικες συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αρωματισμένα προϊόντα επειδή τα προτιμούν όταν προσπαθούν να κόψουν το κάπνισμα. Αντί να αγνοεί αυτή την αγορά, η FDA φαίνεται τώρα να αναγνωρίζει επιτέλους αυτήν την πραγματικότητα (ή έτσι ελπίζουμε). Το πρακτορείο είναιεκτρέποντας την εστίασή τους σε πραγματικά επικίνδυνους στόχους και παράνομες εισαγωγές, αντί να κυνηγά κάθε εταιρεία που προσπαθεί να περάσει από μια πολύ δύσκολη διαδικασία έγκρισης.
Όταν συζήτησε την καθοδήγηση του FDA με την Vaping Post, ο Clive Bates συμφώνησε ότι προτείνοντας μια προσωρινή κατηγορία"Εκκρεμεί επιστημονική αναθεώρηση"Για προϊόντα που έχουν κολλήσει στη μακρά διαδικασία PMTA, η FDA φαίνεται να αναγνωρίζει την πρακτική πραγματικότητα του ατμίσματος. Μάλιστα, η ιδέα προτάθηκε στην έκθεση από τον Bates και τους συνεργάτες του.
11. Αναγνωρίστε επίσημα την κατάσταση των προϊόντων που εκκρεμούν επιστημονική αξιολόγησηΕίναι νομικά επιτακτική ανάγκη η FDA να σχεδιάσει και να διαθέσει πόρους σε ένα ρυθμιστικό σύστημα ικανό να εξετάζει τις εφαρμογές180 καταστατικές ημέρες. Ωστόσο, πολλές εταιρείες και προϊόντα παραμένουν κολλημένες στη διαδικασία αναθεώρησης του FDA, περιμένοντας πολύ περισσότερο από 180 ημέρες για μια απόφαση.
Προσωρινά, η FDA θα πρέπει να αναγνωρίσει μια νέα κατάσταση,"Εκκρεμεί επιστημονική αναθεώρηση", για αιτήσεις που έχουν υποβληθεί επιτυχώς (δηλαδή, διαπίστωση από την FDA ότι η αίτηση περιέχει επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την ουσιαστική εξέταση) αλλά δεν έχουν επιλυθεί εντός 180 ημερών. Ο FDA θα πρέπει να καταγράψει αυτά τα προϊόντα ως «εκκρεμείς επιστημονικές αναθεωρήσεις» στη βάση δεδομένων προϊόντων καπνού με δυνατότητα αναζήτησης και να συμφωνήσει να χρησιμοποιήσει τη διακριτική του ευχέρεια όσον αφορά την επιβολή των κανονισμών για να μην λάβει μέτρα κατά των προϊόντων που εξακολουθούν να εξετάζονται λόγω παράνομων καθυστερήσεων στην αξιολόγηση του FDA. Μια νέα κατηγορία που αναγνωρίζει την προσωρινή μη συμμόρφωση του FDA θα αποσαφηνίσει την κατάσταση αυτών των προϊόντων για τους καταναλωτές, τους λιανοπωλητές και άλλους ενδιαφερόμενους.
Ωστόσο, πρόσθεσε ο Bates, η επιτυχία της νέας προσέγγισης του FDA θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμότην υλοποίηση. Εάν επιτρέψετε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούν πραγματικά οι ενήλικες -ιδιαίτερα δημοφιλείς μη καπνικές γεύσεις-, θα υποστηρίξετε τους καπνιστές και πιθανότατα θα μειώσετε τη ζήτηση από την παράνομη αγορά. Αλλά εάν επιτρέπεται μόνο ένας μικρός αριθμός προϊόντων, κυρίως αρωματισμένος καπνός, η ζήτηση των ενηλίκων θα παραμείνει ανεκπλήρωτη, γεγονός που θα μπορούσε να προστατεύσει τις πωλήσεις τσιγάρων και να διατηρήσει τις μαύρες αγορές.
Τόνισε ότι η κατάσταση για τα προϊόντα που δεν έχουν γεύση καπνού παραμένει πιο ασαφής."Για τα αρωματισμένα προϊόντα καπνού, η αίτηση πρέπει να υποβληθεί επιτυχώς (δηλαδή, έτοιμη για ουσιαστική επιστημονική αναθεώρηση). Μπορεί να υπάρχουν πολλά από αυτά, αλλά είναι δύσκολο να πούμε. Χιλιάδες αιτήσεις έχουν φιλτραριστεί από τη διαδικασία αναθεώρησης στον αρχικό έλεγχο αποδοχής (περισσότερο ή λιγότερο, είναι εντάξει όλη η τεκμηρίωση;) και η αναθεώρηση υποβολής (περιλαμβάνεται όλα τα απαιτούμενα στοιχεία;"
"Ο οδηγός γεύσης παρέχει επίσης μια ευκολότερη διαδρομή για γεύσεις που η FDA θεωρεί ότι δεν αρέσουν στους νέους (καφές, τσάι, μπαχαρικά κ.λπ.), οπότε ίσως θα δούμε περισσότερες από αυτές.".
Για τις μη καπνικές γεύσεις, η θέση είναι λιγότερο σαφής."Η αίτηση πρέπει να υποβληθεί και, "για προϊόντα ENDS με γεύση χωρίς καπνό, εάν η FDA έχει αποφασίσει ότι η αίτηση περιλαμβάνει επίσης τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για να αξιολογηθεί εάν ένα τέτοιο προϊόν είναι κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας."Αντιλαμβάνομαι ότι αυτό σημαίνει ότι ο αιτών έχει υποβάλει δοκιμές ή διαχρονικές μελέτες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να ανταποκριθούν στη συγκριτική δοκιμή αποτελεσματικότητας του FDA, όπως ορίζεται στο προσχέδιο της καθοδήγησης PMTA για αρωματισμένα ENDS. Νομίζω ότι θα είναι μόνο λίγοι, δεδομένου του κόστους που συνεπάγεται η ικανοποίηση αυτών των απαιτήσεων.
Ο Bates εξήγησε ότι υπάρχει επίσης αβεβαιότητα σχετικά με το πόσα προϊόντα είναι επί του παρόντος επιλέξιμα."Η FDA αναφέρει τις μετρήσεις της διαδικασίας εδώ, αλλά είναι δύσκολο να προσδιοριστεί πόσες είναι σε κάθε στάδιο, επειδή τα δεδομένα δεν παρουσιάζονται με αυτόν τον τρόπο. Για παράδειγμα, 588 αιτήσεις (361 ENDS, 10 θερμαινόμενα προϊόντα καπνού, 187 φακελάκια) υποβλήθηκαν για επιστημονική αναθεώρηση μεταξύ 24 Οκτωβρίου και 25 Δεκεμβρίου, ενώ 187.543 δεν σχετίζονταν με προηγούμενες αιτήσεις. παραμένουν υπό εξέταση».Τελικά, κατέληξε, το σχέδιο της υπηρεσίας να δημοσιεύσει μια κυλιόμενη λίστα προϊόντων που εξαιρούνται από τη ρυθμιστική επιβολή είναι θετικό, προσθέτοντας ότι η αλληλεπίδραση με τους νόμους περί καταχώρισης της πολιτείας θα μπορούσε να ευθυγραμμίσει αποτελεσματικά τις ομοσπονδιακές και κρατικές πολιτικές επιβολής.
Αρωματισμένα προϊόντα εγκεκριμένα για πρώτη φορά
Ταυτόχρονα, την περασμένη εβδομάδα, ο οργανισμός ενέκρινε τέσσερα προϊόντα ηλεκτρονικού συστήματος διανομής νικοτίνης με γεύση (ENDS) μέσω της διαδικασίας PMTA:Κλασική μενθόλη, φρέσκια μενθόλη, χρυσός και ζαφείριαπό τη μάρκα Glas. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτό είναι τοπρώτη φορά η FDA εγκρίνει προϊόντα ENDS με γεύσεις διαφορετικές από καπνό ή μενθόλη. Αυτή η απόφαση είναι, φυσικά, πολύ σημαντική επειδή έρχεται σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς πολλών ετών από ακτιβιστές κατά του ατμού, οι οποίοι είπαν ότι τα αρωματικά προϊόντα δεν θα μπορούσαν ποτέ να πληρούν τα πρότυπα δημόσιας υγείας του FDA.
Ο FDA δήλωσε ότι ενέκρινε αυτά τα προϊόντα μετά από ενδελεχή επιστημονική ανασκόπηση. Μεταχειρισμένο γυαλίπροηγμένους περιορισμούς πρόσβασης και αυστηρούς ελέγχους μάρκετινγκγια να αποτρέψει τους νέους από τη χρήση των προϊόντων. Η συσκευή απαιτεί επαλήθευση ηλικίας με κρατική ταυτότητα, σύζευξη Bluetooth με smartphone και τακτικούς βιομετρικούς ελέγχους ταυτότητας. Εάν η συσκευή δεν είναι συνδεδεμένη στο καταχωρημένο τηλέφωνο, σταματά να λειτουργεί.
Ο FDA δήλωσε ότι αυτή η έγκριση αποτελεί μέρος του αευρύτερη προσπάθεια μείωσης της βλάβης.«Περισσότεροι από 25 εκατομμύρια Αμερικανοί εξακολουθούν να καπνίζουν εύφλεκτα τσιγάρα και τους αξίζουν καλύτερες, λιγότερο επιβλαβείς εναλλακτικές λύσεις». Αναγνώρισε επίσης ότι το κάπνισμα συνεχίζει να είναι τοη κύρια αιτία θανάτου που μπορεί να προληφθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτή η άποψη, φυσικά, συμπίπτει με τα αυξανόμενα διεθνή στοιχεία ότι τα προϊόντα νικοτίνης χωρίς καπνό μπορούν να βοηθήσουν τους ανθρώπους να σταματήσουν το κάπνισμα και να μειώσουν τις βλάβες.
Βρέθηκε μια κριτική Cochrane του 2026υψηλή βεβαιότηταότι τα προϊόντα ατμίσματος νικοτίνης βοηθούν τους ανθρώπους να κόψουν το κάπνισμα καλύτερα από τις παραδοσιακές θεραπείες υποκατάστασης νικοτίνης, όπως επιθέματα ή τσίχλες. Ενώ η Δημόσια Υγεία της Αγγλίας (PHE) υποστηρίζει σταθερά ότι το άτμισμα είναι95% λιγότερο επιβλαβές από το κάπνισμα. Στην πραγματικότητα, χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, η Σουηδία, η Ιαπωνία και η Νέα Ζηλανδία, που έχουν συμπεριλάβει τη μείωση της βλάβης στις εθνικές τους στρατηγικές για τον καπνό, κατάφεραν να μειώσουν τα τοπικά ποσοστά καπνίσματος σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα.
Περισσότερα για την αποτυχία των απαγορεύσεων γεύσης
Οι πρόσφατες αποφάσεις της FDA αντικατοπτρίζουν επίσης τα επιχειρήματα που παρουσίασαν ο Bates και οι συνάδελφοί του. Σημείωσαν ότι ο οργανισμός έχει επικεντρωθεί πάρα πολύ στο άτμισμα των νέων και όχι αρκετά στους ενήλικες καπνιστές. Η παρουσίασή σας έδειξε ότι υπάρχουν περίπου34 φορές περισσότεροι ενήλικες χρήστες νικοτίνης από τους νέους χρήστεςστις Ηνωμένες Πολιτείες και το κάπνισμα ενηλίκων παραμένει η κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με το κάπνισμα. Επιπλέον, υποστήριξαν ότι ο FDA δεν έλαβε συστηματικά υπόψη το"φαινόμενο μετατόπισης"-η πιθανότητα πολλοί νέοι που ατμίζουν, ελλείψει προϊόντων ατμίσματος, να είχαν καπνίσει τσιγάρα. Τα ποσοστά καπνίσματος των νέων στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν πέσει σε ιστορικά χαμηλά κατά την ίδια περίοδο που το άτμισμα έγινε ευρέως διαδεδομένο.
Η ομάδα αμφισβήτησε επίσης την ιδέα ότι οι γεύσεις και μόνο"αιτία"κατανάλωση νικοτίνης στους νέους. Σύμφωνα με επιστημονικά ευρήματα, τόνισαν ότι αν και στους νέους μπορεί να αρέσουν τα αρωματισμένα προϊόντα, η κατανάλωση νικοτίνης επηρεάζεται από πολλούς άλλους παράγοντες, όπως η συμπεριφορά των συνομηλίκων, η προσωπικότητα, η ψυχική υγεία, το οικογενειακό περιβάλλον και η ανάληψη κινδύνων.
Επιτέλους η κοινή λογική;
Αντίθετα, τα πραγματικά στοιχεία έχουν δείξει ότι οι απλές απαγορεύσεις γεύσεων μπορεί να έχουνανεπιθύμητες επιπτώσεις. Αρκετές αμερικανικές οικονομικές μελέτες διαπίστωσαν ότι οι κρατικοί περιορισμοί στις γεύσεις στα ατμίσματα οδήγησαν σε αύξηση των πωλήσεων τσιγάρων. Ενώ η διαδικασία PMTA του FDA, η οποία επιτρέπει μόνο έναν μικρό αριθμό προϊόντων νικοτίνης χωρίς καπνό ενώ αφήνει χιλιάδες εύφλεκτα τσιγάρα στα ράφια, οδήγησε ακούσια τους ανθρώπους προς το παράνομο εμπόριο και έδωσε στα τσιγάρα ένα αθέμιτο πλεονέκτημα.
Οι αριθμοί λένε μια αρκετά ξεκάθαρη ιστορία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερα από15.000 είδη εύφλεκτων προϊόντων καπνού, ενώ υπάρχουν μόνο ελάχιστα εγκεκριμένα προϊόντα ατμίσματος, φακελάκια νικοτίνης και συσκευές θερμαινόμενου καπνού. Αλλά φαίνεται ότι ο FDA αρχίζει επιτέλους να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει αυτήν την ανισορροπία.
ΕΤΙΚΕΤΕΣ: FDA, PMTA